MANILA – Itinuturing na “first layer” sa proseso ng clinical trial application ng COVID-19 vaccines sa Pilipinas ang vaccine expert panel ng Department of Science and Technology (DOST-VEP).
Sila kasi ang unang tumatanggap ng mga aplikasyon para mapag-aralan sa bansa ang bakunang gawa ng mga kompanya sa ibang bansa.
Ang DOST-VEP din ang nakikipag-negosasyon sa vaccine developers na bukod sa clinical trial, aplano ring dalhin ang supply ng kanilang bakuna sa bansa para sa manufacturing at distribusyon.
Kasabay ng evaluation na ginagawa ng vaccine expert panel, inaaral din ng Single Joint Review Ethics Board (SJREB) ang aplikasyon ng interesadong kompanya.
“We have a pathway. Every applicant goes through this na ang una nilang step is the (DOST) VEP, in parallel with the ethics review board,” ani Health Usec. Maria Rosario Vergeire sa isang media forum.
“Kahit magkasabay yung proseso ng ethics at vaccine panel, kapag doon sa isang proseso hindi siya makapag-comply doon sa mga pangangailangan hindi siya mag-aabante sa FDA na proseso.”
Ayon kay Science Usec. Rowena Guevara, naka-ayon sa criteria ng World Health Organization (WHO) para sa vaccine prioritization at targeted product profiles ang batayan ng expert panel sa pagbibigay ng technical clearance sa isang clinical trial application.
Una sa listahan ang “potential efficacy and safety” na naka-base sa published interim results ng Phase III trials at emergency use authorization (EUA).
“May mga tinatawag tayong reputable scientific journals, kapag nag-publish sila doon, yan yung tinitingnan ng ating vaccine expert panel.”
Sumunod ang impormasyon sa technology platform ng bakuna, at kung angkop ba ang storage requirement nito.
Tinitingnan din ng DOST-VEP ang “safety information” mula sa Phase I at II clinical trials; at ang “immunogenicity” o potensyal ng pagiging epektibo mula sa Phase II trials.
Pati na kung paano pina-plano ng kompanya na ipatupad ang pagtuturok ng bakuna; at track record ng vaccine developer sa paggawa ng iba pang vaccines.
“Kung marami na ba silang na-develop na bakuna before o first time nila? At kung gaano kagaling sila sa particular platform ng vaccine nila.”
Una nang sinabi ni Usec. Guevara na gawa sa limang platform ang mga dini-develop ngayon na COVID-19 vaccines.
EVALUATED VACCINES
Sa ngayon, apat na “technology platforms” ng COVID-19 vaccines na raw ang na-evaluate ng DOST-VEP mula sa 11 kompanya.
“Walang particular order, pero kada isang technology platform mayroong tatlo o dalawang vaccine producers.”
Halimbawa, ang Sinovac Biotech at Sinopharm ng China; at Bharat Biotech ng India ay gumawa raw ng bakuna gamit ang “inactivated” platform o pinatay na virus.
Ang Anhui at Clover (China); at Novavax (Amerika) ay nag-develop naman ng bakuna gamit ang “subunit” platform, na mula sa component ng virus.
Samantala, ang mga bakuna ng Janssen (Amerika), Gamaleya (Russia), at AstraZeneca (United Kindom) ay gawa naman sa “viral-vector” platform o pinahinang bersyon ng virus para maging carrier ng gene ng coronavirus spike proteins.
Habang ang pinakabagong teknolohiya na “mRNA” ang ginamit ng American-based companies na Pfizer at Moderna para sa kanilang bakuna.
“Lahat ito ay sinubmit ng ating VEP at task group sa ating negotiation team.”
Sa ngayon ang bakuna pa lang ng Janssen ang nabibigyan ng clinical trial approval sa Pilipinas. Inaabangan na lang ang pagsisimula ng kanilang pag-aaral.
Naka-pending naman sa FDA ang aplikasyon ng Sinovac at Clover. Habang umatras ang AstraZeneca at Gamaleya, para mag-apply sa emergency use authorization.
