MANILA – Nakatakdang bumiyahe papuntang Russia ang ilang opisyal ng Food and Drug Administration (FDA) ngayong ikatlong linggo ng Marso para bisitahin ang Gamaleya Research Institute.
Ang Gamaleya ang nag-develop ng bakunang Sputnik V, na may aplikasyon ngayon sa Pilipinas para sa emergency use authorization.
Ayon kay FDA director general Eric Domingo, iinspeksyunin ng kanilang mga inspectors ang manufacturing facility ng Gamaleya para makita kung nakasunod ba sa Good Manufacturing Practice.
“The inspectors will inspect the manufacturing facility to check for Good Manufacturing Practice. The applicant pays for the inspection.”
“Iyan ang major deficiency nila, may iba pa pero minor nalang.”
Sa ngayon hindi pa raw makapagbigay ng petsa ang FDA kung kailan sila maglalabas ng desisyon sa EUA application ng Russia na ipinasa noong Enero.
Batay sa press release ng Gamaleya noong nakaraang taon, aabot din sa higit 90% ang efficacy rate ng Sputnik V vaccine.
Bukod sa Gamaleya, may naka-pending pang EUA application sa FDA ang Bharay Biotech ng India.
Nilinaw naman ni Domingo na pa nila ikino-konsiderang opisyal ang paghahain ng parehong aplikasyon ng kompanyang Sinopharm ng China.
“Hindi pa. Hindi pa sila sumagot since binigyan sila ng list of requirements and hindi pa sila nagbayad ng application fee,” ani Domingo.
