MANILA – Malapit na ring gawaran ng technical clearance ng Vaccine Expert Panel ang COVID-19 vaccines na gawa ng Janssen Pharmaceutica mula Belgium, at AstraZeneca ng United Kingdom.
Ayon kay Dr. Nina Gloriani, head ng Department of Science and Technology-VEP, nakapagpasa na ng mga inisyal na dokumento ang dalawang kompanya, tulad ng datos sa animal studies; Phase I at Phase II trials; at informed consent.
Sa ngayon, pansamantalang naka-hinto ang review sa aplikasyon ng Janssen at AstraZeneca dahil hinihintay pa ng VEP na maipasa sa kanila ang ilan pang karagdagang dokumento.
Noong December 2 pa raw kasi nang huling makipag-ugnayan sa expert panel ang Belgium-based company.
“If we are satisfied with their (Janssen) responses we may actually grant technical clearance so that SJREB (Single Joint Research Ethics Board) can move forward,” ani Dr. Gloriani sa isang media forum.
“They (AstraZeneca) have submitted their technical dossier, we just have few more comments. And if they response to that, we should be granting the technical clearance.”
CLINICAL TRIAL APPLICANTS
Tatlong kompanya at institusyon na rin ang dumaan at kasalukuyang nasa evaluation ng VEP. Kabilang dito ang Sinovac Biotech ng China na noong October 9 pa nabigyan ng technical clearance. Sa ngayon pending pa ang approval nito mula sa SJREB.
Ang aplikasyon naman ng Chinese pharamaceutical company na Clover Biopharmaceuticals ay pumasa na sa VEP at SJREB, kaya naipadala na sa Food and Drug Administration (FDA).
“They (FDA) have around 21-26 days kasi yung ating timeline is 40 days… pero FDA should be able to act on it in 2-3 weeks.”
Habang ang Gamaleya Institute ng Russia ay may nagpasa ng panibagong aplikasyon pero kulang pa ng datos sa kanilang Phase III trials at informed consent.
“Their Phase III study protocol still has missing information so we requested that, and the informed consent has not been submitted.”
Bukod sa nabanggit na mga dokumento, hinihingi rin ng VEP ang “official scientific interim data” ng clinical Phase III trials ng mga kompanya. Nilalaman daw kasi nito ang mga impormasyon tungkol sa resulta ng isinagawang clinical trial sa ibang bansa.
Pati na ang technical dossiers, na naglalaman naman ng mga datos tungkol sa naging proseso ng animal studies.
“We cannot rely on publications alone but we use them. If they get published in peer reviewed scientific journal, mas mataas yung credibility. Pero we need yung technical dossier.”
Magugunitang lumagda ng kasunduan kamakailan ang pribado sektor at pamahalaan para sa supply ng COVID-19 vaccine ng AstraZeneca.
Sinabi rin ng Malacanang na isa ang bakuna ng nasabing kompanya sa gagamitin ng Pilipinas, kasama ang sa Sinovac, Pfizer at Gamaleya Institute.
