MANILA – Nilinaw ng Food and Drug Administration (FDA) na manggagaling sa ibang bansa at hindi gawa ng isang local compounding laboratory ang gamot na ivermectin na kanilang ginawaran ng compassionate special permit (CSP).
Pahayag ito ng FDA matapos mabigyan ng CSP kahapon ang isang ospital na nag-apply para magamit ang ivermectin sa ilang pasyente na may COVID-19.
“Dahil ang ivermectin ay isang investigational product at alam nating may clinical trials na ongoing para gamitin against COVID-19,” ani FDA director-general Eric Domingo sa Laging Handa public briefing nitong Huwebes.
Hindi na pinangalanan ng opisyal ang ospital na nag-apply ng CSP, pero tiniyak na rehistrado sa bansang panggagalingan ang ivermectin na gagamitin ng naturang health facility.
Lisensyado rin daw ang importer nito sa Pilipinas, at responsibilidad ng magre-resetang doktor ang paggamit ng pasyente sa gamot.
Pero ano nga ba ang CSP?
Sa ilalim ng inamiyendahang FDA Administrative Order, nakasaad ang pagbibigay compassionate special permit sa mga gamot na hindi pa rehistrado pero kailangan ng gamitin ng pasyente.
“Kapag nagbigay kami ng CSP it’s for a period… merong amount, tapos nakalagay for a period of one year nila puwedeng ubusin ‘yung amount na ni-request nila. Ang hospital mag-a-apply sila tapos pag naubos na nila then they apply for another one,” ani Domingo sa interview ng ABS-CBN.
Ayon sa FDA Admin Order, limitado lang ang paggamit ng gamot na may CSP sa mga taong may kondisyon tulad ng: AIDS, cancer, nasa alanganing health condition, at umuusbong na nakahahawang sakit, na ikinokonsidering public health emergency.
Inaatasan din ang mga ospital na nabigyan ng nasabing permit na magpasa ng report kada buwan sa FDA tungkol sa sitwasyon ng mga ginamitang pasyente.
Paliwanag kasi ni Usec. Domingo, sa loob ng isang taon lang pwedeng ubusin ng nag-apply na ospital ang gamot na nabigyan ng CSP.
Kung mabibigo silang magpasa ng mandatong clinical study reports, hindi na sila gagawaran ng CSP sakaling mag-apply muli.
Bukod sa mga ospital, ang pweede lang mag-apply sa compassionate special permit ay mga specialized institution o special society, at ang Department of Health.
Una nang sinabi ng FDA na sa ngayon, ang tanging rehistrado na human-grade o pwedeng gamitin sa tao na ivermectin ay topical cream o pamahid sa balat.
Ang rehistrado lang na ivermectin sa Pilipinas ay para sa paggamit ng mga hayop.
Binigyang diin ng ilang health experts, na bagamat pinag-aaralan ang ivermectin sa ibang bansa, kulang pa ng sapat na datos para masabing ligtas at epektibo ang ivermectin laban sa COVID-19.
